Visiba er nå et av en håndfull selskaper i verden som har CE-merket en KI-triage-løsning i henhold til MDR.
Visiba kunngjør i dag at det medisinske utstyret Red Robin, motoren i Visiba Triage, har blitt CE-merket som en klasse IIa-produkt i henhold til EUs forordning om medisinsk utstyr (MDR).
Visiba antas å være et av få selskaper i verden som har oppnådd denne viktige sertifiseringen for en KI-triage-løsning. Red Robin bruker et bayesiansk nettverk basert på probabilistisk resonnering, som er klassifisert som kunstig intelligens. Denne typen modell anses å være ledende innen triagering i helsevesenet, sammenlignet med tradisjonelle regelbaserte ekspertsystemer.
Visiba Triage, drevet av Red Robin
Red Robin er motoren i løsningen Visiba Triage, som muliggjør digital vurdering av pasienter ved hjelp av en chatbot som stiller spørsmål til pasienten og analyserer svarene. Helsepersonell bruker Visiba Triage for å effektivisere triagering og støtte klinisk beslutningstaking.
Om EU MDR, klasse IIa
Medisintekniske produkter må CE-merkes for å kunne selges innenfor EU. Merkingen kan beskrives som en forsikring fra produsenten om at produktet har gjennomgått nødvendige kontroller og oppfyller relevante EU-krav, blant annet for sikkerhet.
For å CE-merke et produkt må det først gjennomgå en såkalt samsvarsvurdering, der det kontrolleres om produktet oppfyller gjeldende krav i MDR eller andre reguleringer. Omfanget av vurderingen avhenger av produktets risikoklasse. Jo høyere risikoklasse, desto mer detaljert gjennomgang og strengere krav.
Det nye regelverket stiller høyere krav
En av de store endringene da MDR erstattet det tidligere regelverket Medical Devices Directive (MDD), var at programvare, som tidligere kunne klassifiseres i den laveste risikoklassen (klasse I), nå som standard må klassifiseres minst som klasse IIa.
Forskjellen mellom klasse I og klasse IIa
Klasse I-produkter CE-merkes normalt bare gjennom egenkontroll. Det betyr at produsenten gjennomfører CE-merkingsprosessen på egen hånd, uten ekstern gjennomgang. Klasse IIa krever derimot en ekstern vurdering av et såkalt notifisert organ (også kalt "notified body").
Det notifiserte organet vurderer blant annet produsentens kvalitetssystem, kliniske evalueringer, risikovurderinger og annen teknisk dokumentasjon. For markedet gir dette økt trygghet, ettersom samsvar med regelverket for medisinske programvarer nå også kontrolleres av en uavhengig ekstern part.
Katherine Leung, Clinical Product Owner i Visiba og allmennlege, sier:
"MDR-prosessen for denne typen tjeneste er svært omfattende, med flere runder der det notifiserte organet først vurderer organisasjonens kvalitetsstyringssystem, og deretter evaluerer og utfordrer kliniske vurderinger, post-market-surveillance og risikodokumentasjon for produktet. Vi er stolte over å oppfylle kravene for CE-merking i henhold til MDR og ser frem til å fortsette å utvikle og levere en sikker og transparent KI-triagetjeneste."
Klinisk validert
At ytelse og medisinsk innhold er inkludert i CE-merkingen av Red Robin, betyr at helseorganisasjoner tilbys en løsning som er klinisk validert, blant annet gjennom over 190 000 tilbakemeldinger fra reelle pasienttilfeller. Det betyr at helsepersonell selv ikke trenger å utvikle eller tilpasse det medisinske innholdet i tjenesten – en oppgave som vanligvis krever omfattende ressurser og innebærer andre risikoer.
Visibas administrerende direktør Johan Gustafsson kommenterer:
”CE-merkingen av vårt medisinske utstyr i henhold til MDR klasse IIa er en viktig milepæl som bekrefter vårt fokus på sikkerhet og kvalitet. KI har et stort potensial for å bidra til effektivisering i helsevesenet, men dette må balanseres med en nøye risikovurdering ved valg av løsninger. Helsepersonell bør som et minimum se etter partnere med CE-merking i klasse IIa.”
Om Visiba
Siden selskapet ble grunnlagt i 2014, har Visiba hjulpet helsevesenet med å omstille seg til digitale arbeidsmetoder for å oppnå mer tilgjengelig, ressurseffektiv og individtilpasset helsehjelp. I dag er selskapet i forkant av digital triage ved hjelp av KI. Visibas løsninger brukes både i offentlig og privat helsevesen i Sverige, Norge, Finland og Storbritannia.
For mer informasjon og intervjuer, vennligst kontakt:
Tomas Ed, Norway Country Manager, Visiba
tomas.ed@visibagroup.com
+47 484 31 607
