Visiba är nu ett av en handfull företag globalt att ha CE-märkt en AI-triagelösning enligt MDR.
Visiba meddelar idag att bolagets medicintekniska produkt Red Robin, motorn i Visiba Triage, har CE-märkts som en klass IIa-produkt enligt EU-förordningen Medical Device Regulation (MDR).
Visiba tros vara ett av endast ett fåtal företag globalt som uppnår denna viktiga certifiering för en AI-triagelösning. Red Robin använder ett bayesianskt nätverk som bygger på probabilistiska resonemang. För triagering inom hälso- och sjukvård anses denna typ av modell ligga i framkant, jämfört med traditionella regelbaserade expertsystem och trädmodeller.
Visiba Triage gör det möjligt att bedöma patienter digitalt via en dynamisk chatt. Resultatet kan användas av vårdgivare som stöd för kliniskt beslutsfattande och triagering. Med hjälp av Visiba Triage kan vårdgivare erbjuda en patientnavigeringslösning, som kan hjälpa patienter att få rätt vård i rätt tid.
EU MDR är ett av världens strängaste regelverk för medicintekniska produkter och kräver att tillverkaren uppfyller omfattande säkerhets- och kvalitetsstandarder. Medan klass I kräver egenkontroll, kräver den mycket strängare klass IIa att tillverkaren bevisar överensstämmelse med flera kriterier för ett externt anmält organ (notified body – i det här fallet British Standards Institution – BSI). Granskningen omfattar tekniska, kliniska och AI-aspekter, och Visiba tros vara ett av de första företagen i sitt slag som utvärderas mot AI-aspekten.
Katherine Leung, Visiba Triage Clinical Product Owner och allmänläkare, säger:
”MDR-processen var extremt rigorös, med flera omgångar av revisioner av vårt kvalitetsledningssystem (QMS) och djupdykningar i våra kliniska utvärderingar, post-market-surveillance och riskhanteringsprocesser. Att vi nu är CE-märkta under MDR är ett bevis på vårt fortsatta engagemang för högsta möjliga säkerhet, kvalitet och transparens.”
En av funktionerna i Red Robin är den kliniska feedback-loopen som gör det möjligt för vårdpersonal som använder lösningen att ge återkoppling på enskilda ärenden. Hittills har nästan 200 000 återkopplingar på verkliga fall kommit in. Dessa data används sedan för att kontinuerligt förfina modellens träffsäkerhet.
Visibas VD Johan Gustafsson säger:
”CE-märkning som en klass IIa-produkt enligt MDR är en viktig milstolpe som bekräftar vårt fokus på säkerhet och kvalitet. AI erbjuder stora möjligheter att bidra till att skapa effektivitet inom hälso- och sjukvården, men det måste balanseras med en noggrann riskbedömning vid val av lösningar. Vårdgivare bör leta efter partners med CE-märkning enligt klass IIa som ett minimum.”